مشروع قانون هيئة الدواء المصرية لمواجهة غش الأدوية وضبط الأسواق
يستهدف مشروع قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية السيطرة على سوق الدواء في مصر، في ظل ارتفاع أسعار الأدوية دون وضع تسعيرة محددة، بالإضافة إلى انتشار ظاهرة غش الأدوية. ويعالج مشروع القانون السلبيات التي كانت تعترض العمل في سوق الدواء، ومنها التسجيل والتسعير ومنع الاحتكار.
جدول الرسوم المقترح
أولاً: رسوم التسجيل الصيدلي
- تسجيل المستحضرات الطبية: بحد أقصى مليون جنيه، والمقابل المقترح 250 ألف جنيه.
- تسجيل المستلزمات الطبية الحشربة: بحد أقصى مليون جنيه، والمقابل المقترح 50 ألف جنيه.
- تسجيل المبيدات الحشربة: بحد أقصى 20 ألف جنيه، والمقابل المقترح 20 ألف جنيه.
ثانياً: رسوم التسعير للمستحضرات الطبية
- طلب تسعير جديد لمستحضر: المقابل 10 آلاف جنيه.
- طلب تسعير عبوة جديدة: المقابل 8 آلاف جنيه، والحد الأقصى المقترح 5 آلاف جنيه.
- شهادة سعر للمستحضر للتصدير: المقابل 5 آلاف جنيه، والحد الأقصى ألف جنيه.
- شهادة التداول الحر (Free Sale): المقابل 3 آلاف جنيه، والحد الأقصى ألف جنيه.
ثالثاً: رسوم الترخيص باستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية
- الموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية: للفاتورة ألف جنيه، والحد الأقصى 400 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل: للفاتورة ألف جنيه، والحد الأقصى 400 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية لخامات المبيدات الحشرية: للفاتورة ألف جنيه، والحد الأقصى 400 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية للمخدرات + إذن الجلب: ألفا جنيه.
- الموافقة الاستيرادية لشركة الجمهورية بغرض الاتجار: 200 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة بالك: 5 آلاف جنيه.
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة تامة الصنع: 50 ألف جنيه، والحد الأقصى 7 آلاف جنيه.
- الموافقة الاستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية: بحد أقصى 50 ألف جنيه، والحد الأقصى المقترح 30 ألف جنيه.
- الترخيص باستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية: بحد أقصى 10 آلاف جنيه.
رابعاً: رسوم الترخيص والتكليف
(أ) مقابل ترخيص المصانع:
- رخصة إضافة خط إنتاج جديد: 50 ألف جنيه، والحد الأقصى 10 آلاف جنيه.
- رخصة المكاتب العلمية: 150 ألف جنيه، والحد الأقصى 50 ألف جنيه.
- رخصة مستودع وكيل: 50 ألف جنيه، والحد الأقصى 40 ألف جنيه.
- رخصة مخزن أو شركة توزيع: 70 ألف جنيه، والحد الأقصى 20 ألف جنيه.
- رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوي: 200 ألف جنيه، والحد الأقصى 40 ألف جنيه.
(ب) رسوم الترخيص للصيادلة:
- شهادة فتح صيدلية جديدة أو نقل ملكية صيدلية: ألف جنيه، والحد الأقصى 500 جنيه.
خامساً: رسوم التفتيش
- متابعة التزام المصانع بقواعد التصنيع الجيد (GMP): 20 ألف جنيه لكل خط إنتاجي، والحد الأقصى 10 آلاف جنيه.
سادساً: رسوم التحليل والمعايرة
- الإفراج الجمركي عن الشحنة: للفاتورة 100 ألف جنيه، والحد الأقصى ألف جنيه.
- تحليل مستحضرات ودراسات: 500 ألف جنيه، والحد الأقصى 100 ألف جنيه.
ويهدف القانون إلى تنظيم سوق الدواء وحماية المستهلك من الغش والاحتكار، مع وضع إطار قانوني واضح للتسعير والتسجيل والتراخيص.
